Atribuições do farmacêutico industrial

Neste link abaixo você fará um tour sobre as areas de atuação e atribuições do farmacêutico na indústria de medicamentos, cosméticos e alimentos.

Confira!!!!

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Desenvolvimento de vacinas

Vacina: da descoberta a imunização

O desenvolvimento de novos medicamentos, dentre eles a vacina, percorre uma extensa investigação científica, que começa nas pesquisas em laboratório, segue para estudos em animais e por fim, pesquisas clínicas em seres humanos, realizados em quatro fases, para que depois a terapia seja produzida e comercializada. 

A descoberta

A pesquisa básica procura identificar compostos e moléculas promissoras para o tratamento de uma doença. Neste estágio, muitos compostos são investigados e parte relevante da pesquisa é realizada em universidades, instituições e fundações de pesquisa. 

Estudos não-clínicos (fase pré-clínica):

Os compostos que se mostram ativos continuam a ser pesquisados e, assim, prosseguem para o estágio de desenvolvimento do medicamento, por meio do inicio dos estudos não clínicos. São realizados, então, testes in vitro e em animais (in vivo) de acordo com as diretrizes e normas éticas em pesquisa, com o objetivo de avaliar os parâmetros de segurança e eficácia do novo composto. 

• Informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança;

• Mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase, são eliminadas: não demonstram suficiente atividade farmacológica/terapêutica ou demasiadamente tóxicas em humanos

• Atividade farmacológica específica e perfil de toxicidade aceitável = passam à fase seguinte.

Estudos clínicos

"Qualquer investigação em seres humanos voltada para descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou farmacodinâmicos de um produto sob investigação, e/ou identificar quaisquer reações adversas a um produto sob investigação, e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo

e excreção de um produto sob investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia".

Os estudos clínicos podem ser classificados em quatro fases, sendo que cada uma delas possui formatos e objetivos diferentes.

Fase l - Avaliação inicial em humanos (20 a 100)

Tolerância em voluntários saudáveis:

• Maior dose tolerável

• Menor dose efetiva

• Relação dose/efeito

• Duração do efeito

• Efeitos colaterais

Farmacocinética no ser humano (metabolismo e biodisponibilidade)

Fase I - É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo produto pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico. 

Fase ll - Estudo Terapêutico Piloto (300 a 1000)

Primeiros estudos controlados em pacientes, para avaliar a eficácia terapêutica. 

Os objetivos visam demonstrar a eficácia e confirmar a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados.

Fase III - Estudo Terapêutico Ampliado (1000 a 3000)

São estudos randomizados realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:

• o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações.

Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc.

Os testes de fase III devem fornecer todas as informações necessárias para a elaboração do rótulo e da bula do medicamento. A análise dos dados obtidos na fase III pode levar ao registro e aprovação para uso comercial do novo medicamento ou procedimento, pelas autoridades sanitárias.

Fase  lV

Após aprovação para comercialização do produto

• Detectar incidência de reações adversas pouco frequentes ou não esperadas (vigilância pós-comercialização)

Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo incluindo o surgimento de novas reações adversas.

Depois de realizadas todas as etapas, a ANVISA, avaliam os resultados e se eles forem satisfatórios, registram o medicamento ou produto que pode ser prescrito ou utilizado por médicos, dentistas ou demais profissionais devidamente qualificados

Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.

Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.

Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) etc. são consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal.

Referências

BRASIL. ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 (Publicada no DOU nº 41, de 3 de março de 2015). Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

 BRASIL. ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010

(Publicada no DOU nº 241, de 17 de dezembro de 2010). Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências.

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Guideline for Good Clinical Practice. Disponível em www.ich.org.

Spilker BA. The drug discovery, development and approval process. New Drug Approvals in 2001.

Washington, DC.: PhARMA; 2001.

Quental, C.; Salles Filho, S. Ensaios clínicos: capacitação nacional para avaliação de medicamentos e vacinas. Rev Bras Epidemiol , 2006; 9(4): 408-24

FILMES POLIMÉRICOS

     A pele é uma via muito importante para a entrega transdérmica de substâncias farmaceuticamente ativas. As soluções poliméricas formadoras de filmes são uma nova abordagem nessa área da tecnologia farmacêutica e se apresentar como uma alternativa às formas farmacêuticas convencionais usadas na pele, como pomadas, cremes, géis ou adesivos. 

      A solução polimérica é aplicada na pele como um líquido e forma um filme quase invisível in situ por evaporação do solvente. Atualmente, as soluções poliméricas formadoras de filmes são bem conhecidos no campo da cirurgia, tratamento de feridas ou proteção. Na cirurgia, os preparativos para formação de filme são como cola de tecido para o fechamento sem fios de incisões ou como desinfetantes para a pele na preparação pré-operatória.